Pomóż nam lepiej zrozumieć w jaki sposób działają leki. To głównie od fachowego personelu medycznego zależy jak dużo wiemy o bezpieczeństwie stosowanego produktu leczniczego.
Każde zgłoszenie działania niepożądanego podnosi bezpieczeństwo i komfort pacjentów podczas stosowania leków.
- Dane identyfikujące pacjenta (np. inicjały, płeć, wiek, data urodzenia, masa ciała)
- Nazwa produktu leczniczego firmy Roche (w przypadku leku pochodzenia biologicznego wymagane jest również podanie numeru serii)
- Opis co najmniej jednego działania niepożądanego bez względu na istnienie lub nie związku przyczynowego z lekiem Roche
- Dane osoby zgłaszającej (imię i nazwisko, dane kontaktowe np. adres, numer telefonu)
Należy zgłaszać wszystkie działania, nawet jeżeli:
- działanie jest opisane w ulotce produktu
- działanie zostało już zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Oprócz informacji niezbędnych do zgłoszenia działania niepożądanego zachęcamy również do przekazywania dodatkowych danych dotyczących m.in:
Informacji dotyczących podawania leku:
- dawkowania leku
- drogi podania leku
- wskazanie stosowania leku
- daty rozpoczęcia / zakończenia przyjmowania leku
- daty wystąpienia działań niepożądanych
Innych sytuacji dotyczących:
- stosowania leku niezgodnie z przeznaczeniem
- narażenia zawodowego
- błędów medycznych
- przedawkowania
- nadużywania leku
- stosowania leku off-label
- braku skuteczności leku
- progresja choroby
- interakcji lekowych
- nieprawidłowych wyników laboratoryjnych
- podejrzenia przeniesienia czynnika infekcyjnego za pośrednictwem produktu leczniczego
- wcześniejszych niepożądanych reakcji po zastosowaniu leków
- innych chorób / alergii
- ciąży / stosowania leku w okresie karmienia piersią
- użycia produktu leczniczego u pacjentów pediatrycznych i u osób starszych
Zapoznaj się z kampanią edukacyjną Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącą zgłaszania działań niepożądanych
PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ
Administratorem Pani/Pana danych jest Roche Polska sp. z o.o. (02-672 Warszawa, ul. Domaniewska 28).
Pani/Pana dane będą przetwarzane w celu zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami Roche (podstawa prawna: obowiązek prawny ciążący na administratorze oraz zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych: art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 9 ust. 2 lit i RODO w zw. z art. 36d ustawy Prawo Farmaceutyczne).
Podanie danych jest niezbędne do realizacji ww. celu, a ich niepodanie uniemożliwi jego realizację.
Dane będą przetwarzane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia.
Dane będą udostępniane Roche Registration GmbH z siedzibą w Niemczech (Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,) i F.Hoffmann-La Roche Ltd. z siedzibą w Szwajcarii (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazylea). Szwajcaria na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 26 lipca 2000r. w sprawie właściwej ochrony danych osobowych została uznana za kraj zapewniający wystarczający poziom ochrony danych osobowych przekazywanych z UE.
Ponadto odbiorcami Państwa danych osobowych mogą być inne podmioty z Grupy Roche oraz podmioty trzecie, które dostarczają Roche towary i usługi, w tym: dostawcy technologii informatycznych (w celach związanych z rozwojem systemu i wsparciem technicznym); audytorzy i konsultanci (w celu sprawdzenia zgodności z zewnętrznymi i wewnętrznymi wymogami).
W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego spoza Unii Europejskiej (UE), Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub w przypadku braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony, w ramach Grupy Roche, partnerów biznesowych i usługodawców, transfer danych zabezpieczony jest umowami zawierającymi standardowe klauzule umowne obowiązujące w UE, które zgodnie z decyzjami Komisji Europejskiej z dnia 27 grudnia 2004 r. (2004/915/WE) i 5 lutego 2010 r. (C(2010) 593), które stanowią odpowiednie zabezpieczenia służące zapewnieniu zgodności z RODO.
Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, uzyskania ich kopii, żądania ograniczenia ich przetwarzania, sprostowania lub usunięcia.
Przysługuje Pani/Panu również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
W przypadku jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub zażaleń dotyczących sposobu przetwarzania danych może Pani/Pan skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych przesyłając wiadomość na adres: ochrona.danych@roche.com
Ustawa z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej mówi o obowiązku zgłaszania działań niepożądanych.
Art. 16. Pielęgniarka i położna są obowiązane:
(...)
3) zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.