Pomagasz budować bezpieczeństwo pacjentów


Dzięki towarzyszeniu pacjentowi w terapii, dobrze wiesz czy dany lek jest tolerowany. Każde zgłoszone działanie niepożądane dostarcza dodatkowych informacji dla fachowego personelu medycznego i pacjentów.

Wspierasz personalizację terapii


Znajomość pacjenta oraz jego chorób współistniejących, pomaga określać czynniki ryzyka oraz przeciwwskazania do stosowania konkretnych leków w danej sytuacji klinicznej.

Pomagasz w gromadzeniu danych dotyczących leków


Zgromadzone informacje pomagają w aktualizacji druków rejestracyjnych m.in. w oszacowaniu częstości występowania danego działania niepożądanego, wykrywaniu interakcji lekowych, bądź obserwowaniu odległych skutków terapii.

 

Jakie informacje są niezbędne aby zgłosić działanie niepożądane?

 
  • Dane identyfikujące pacjenta (np. inicjały, płeć, wiek, data urodzenia, masa ciała)
  • Nazwa produktu leczniczego firmy Roche (w przypadku leku pochodzenia biologicznego wymagane jest również podanie numeru serii)
  • Opis co najmniej jednego działania niepożądanego bez względu na istnienie lub nie związku przyczynowego z lekiem Roche
  • Dane osoby zgłaszającej (imię i nazwisko, dane kontaktowe np. adres, numer telefonu)
 
 

 

Co warto wiedzieć?

  • Jakie informacje o bezpieczeństwie farmakoterapii warto zgłaszać?

    Należy zgłaszać wszystkie działania, nawet jeżeli:

    • działanie jest opisane w ulotce produktu 
    • działanie zostało już zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

     

    Oprócz informacji niezbędnych do zgłoszenia działania niepożądanego zachęcamy również do przekazywania dodatkowych danych dotyczących m.in: 

    Informacji dotyczących podawania leku:

    • dawkowania leku 
    • drogi podania leku 
    • wskazanie stosowania leku
    • daty rozpoczęcia / zakończenia przyjmowania leku 
    • daty wystąpienia działań niepożądanych
     
    Innych sytuacji dotyczących:
    • stosowania leku niezgodnie z przeznaczeniem 
    • narażenia zawodowego 
    • błędów medycznych 
    • przedawkowania 
    • nadużywania leku 
    • stosowania leku off-label 
    • braku skuteczności leku 
    • progresja choroby 
    • interakcji lekowych 
    • nieprawidłowych wyników laboratoryjnych 
    • podejrzenia przeniesienia czynnika infekcyjnego za pośrednictwem produktu leczniczego 
    • wcześniejszych niepożądanych reakcji po zastosowaniu leków 
    • innych chorób / alergii 
    • ciąży / stosowania leku w okresie karmienia piersią 
    • użycia produktu leczniczego u pacjentów pediatrycznych i u osób starszych
     
    Zapoznaj się z kampanią edukacyjną Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącą zgłaszania działań niepożądanych
    Zobacz wideo
  • Czy moje dane osobowe są chronione?

    PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ

    Administratorem Pani/Pana danych jest  Roche Polska sp. z o.o.  (02-672 Warszawa, ul. Domaniewska 28).

    Pani/Pana dane będą przetwarzane w celu zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami Roche (podstawa prawna: obowiązek prawny ciążący na administratorze oraz zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych: art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 9 ust. 2 lit i RODO w zw. z art. 36d ustawy Prawo Farmaceutyczne).

    Podanie danych jest niezbędne do realizacji ww. celu, a ich niepodanie uniemożliwi jego realizację.

    Dane będą przetwarzane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia.

    Dane będą udostępniane Roche Registration GmbH z siedzibą w Niemczech (Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,) i  F.Hoffmann-La Roche Ltd. z siedzibą w Szwajcarii (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazylea). Szwajcaria na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 26 lipca 2000r. w sprawie właściwej ochrony danych osobowych została uznana za kraj zapewniający wystarczający poziom ochrony danych osobowych przekazywanych z UE.

    Ponadto odbiorcami Państwa danych osobowych mogą być inne podmioty z Grupy Roche  oraz podmioty trzecie, które dostarczają Roche towary i usługi, w tym: dostawcy technologii informatycznych (w celach związanych z rozwojem systemu i wsparciem technicznym); audytorzy i konsultanci (w celu sprawdzenia zgodności z zewnętrznymi i wewnętrznymi wymogami).

    W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego spoza Unii Europejskiej (UE), Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub w przypadku braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony, w ramach Grupy Roche, partnerów biznesowych i usługodawców, transfer danych zabezpieczony jest umowami zawierającymi standardowe klauzule umowne obowiązujące w UE, które zgodnie z decyzjami Komisji Europejskiej z dnia 27 grudnia 2004 r. (2004/915/WE) i 5 lutego 2010 r. (C(2010) 593), które stanowią odpowiednie zabezpieczenia służące zapewnieniu zgodności z RODO.

    Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, uzyskania ich kopii, żądania ograniczenia ich przetwarzania, sprostowania lub usunięcia.

    Przysługuje Pani/Panu również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

    W przypadku jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub zażaleń dotyczących sposobu przetwarzania danych może Pani/Pan skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych  przesyłając wiadomość na adres: ochrona.danych@roche.com

  • Referencje prawne do zgłaszania działań niepożądanych

    Ustawa z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej mówi o obowiązku zgłaszania działań niepożądanych.

    Art. 16. Pielęgniarka i położna są obowiązane:

    (...)

    3) zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.