Kadcyla (trastuzumab emtanzyna)
Szczegółowe informacje o leku Kadcyla
(Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania)
O leku:
Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest koniugatem leku cytotoksycznego – DM1 i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 – trastuzumabu. Po połączeniu z receptorem HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji, a następnie degradacji wewnątrz komórki, powodując uwolnienie leku cytotoksycznego - DM1. Sprzężenie DM1 z trastuzumabem umożliwia celowane dostarczenie silnego leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących nadmierną ekspresję HER2, co jednocześnie minimalizuje jego działania niepożądane na zdrowe tkanki.
Produkt leczniczy Kadcyla stosowany jest w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.
Pełne brzmienie wskazań do stosowania znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Postać leku:
- Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Materiały do pobrania
Jeśli podczas stosowania produktu Kadcyla lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.
Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Kadcyla oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumabem emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna. Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc. Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne. Nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu. Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół. Karmienie piersią: Nie ustalono, czy trastuzumab emtanzyna przenika do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna. Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia Płodność: Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Referencja:
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Kadcyla