Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) 

 

Szczegółowe informacje o leku Kadcyla

(Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania)
 

O leku:


Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest koniugatem leku cytotoksycznego – DM1 i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 – trastuzumabu. Po połączeniu z receptorem HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji, a następnie degradacji wewnątrz komórki, powodując uwolnienie leku cytotoksycznego - DM1. Sprzężenie DM1 z trastuzumabem umożliwia celowane dostarczenie silnego leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących nadmierną ekspresję HER2, co jednocześnie minimalizuje jego działania niepożądane na zdrowe tkanki.

Produkt leczniczy Kadcyla stosowany jest w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.

Pełne brzmienie wskazań do stosowania znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Postać leku:

- Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Dawkowanie leku

Materiały do pobrania

Jeśli podczas stosowania produktu Kadcyla lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Kadcyla oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii trastuzumabem emtanzyną oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki trastuzumabu emtanzyny. Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania trastuzumabu emtanzyny u kobiet w ciąży. Trastuzumab, składnik trastuzumabu emtanzyny, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc. Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik trastuzumabu emtanzyny, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne. Nie zaleca się stosowania trastuzumabu emtanzyny u kobiet w ciąży. Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu. Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii trastuzumabem emtanzyną, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół. Karmienie piersią Nie ustalono, czy trastuzumab emtanzyna przenika do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem emtanzyną. Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia. Płodność Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych trastuzumabem emtanzyną.

 

Referencja:

Charakterystyka Produktu Leczniczego Kadcyla

M-PL-00000839