Hemlibra (emicizumab) ▼

 

Szczegółowe informacje o leku Hemlibra 

(Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania)

 

O leku:


HEMLIBRA (emicizumab) jest biswoistym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Emicizumab zastępuje brakujący aktywowany czynnik VIII krzepnięcia (FVIIIa), łącząc się z aktywowanym czynnikiem IX (FIXa) i czynnikiem X (FX), co pozwala na aktywację czynnika X i umożliwia prawidłowy przebieg kaskady krzepnięcia.
 
Pełne brzmienie wskazań do stosowania znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazania:

HEMLIBRA jest wskazana do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z:

  • hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) z inhibitorami czynnika VIII,
  • ciężką hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII, FVIII < 1%) bez inhibitorów czynnika VIII.

Postać leku:

Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

- fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30mg/ml.

Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

- fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml,

- fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml,

- fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.

▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. 

Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html.


Referencja:

Charakterystyka Produktu Leczniczego Hemlibra

M-PL-00000836